A RDC 50 da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada 50 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária) compreende uma série de regras e exigências, visando a segurança de profissionais e pacientes, para estabelecimentos de saúde. São normas obrigatórias tanto para clínicas e consultórios novos, já construídos/projetados observando a resolução, quanto para empresas abertas em imóveis já existentes (reformas e adequação).
O texto da RDC 50 em si não prevê qualquer penalidade para o negócio que desrespeitá-la, mas não seguir o regramento automaticamente coloca o estabelecimento como infrator de leis sanitárias federais (que preveem penas), como a 6.437/77, com exigências que na prática são atendidas de forma direta ou indireta: respeitando a resoluções da Anvisa e dos conselhos estaduais e federal de medicina.
Unidade de atendimento ambulatorial: dimensionamento e instalações
Há ambientes cujo tamanho é optativo e não precisam de elementos estruturais específicos, mas outros devem a atender a alguns requisitos mínimos, como os que listaremos a seguir:
- sala de atendimento individual: 9 m²;
- sala de imunização: 6 m²;
- local de armazenamento de alimentação especial: 1 m² por tonelada de empilhamento e aproveitamento máximo de 70% da metragem;
- sala de relatório: 1 m² por profissional;
- sala de preparo de paciente (por exemplo, triagem): 6 m²;
- sala de serviços: 8 m²;
- sala de curativos, sutura e coleta de material não ginecológico: 9 m²;
- sala de reidratação: 6 m² por paciente, com instalação elétrica de emergência;
- sala de inalação individual: 4 m², com oxigênio canalizado ou portátil, ar comprimido medicinal e exaustão;
- sala de inalação coletiva: 1,6 m² por paciente, com oxigênio canalizado ou portátil e ar comprimido medicinal;
- sala de aplicação de medicamentos: 5,5 m²;
- consultório de ortopedia: 7 m²;
- consultório odontológico: 9 m²;
- área de prescrição médica: 2 m².
Ambientes de apoio necessários
Esses são os outros locais que estabelecimentos de atendimento ambulatorial devem ter:
- sala de espera;
- área de registros e marcações;
- sala de utilidades;
- depósito de material de limpeza;
- sanitários públicos masculinos e femininos;
- sanitários exclusivos para pacientes em consultórios de gineco-obstetrícia, proctologia e urologia;
- banheiros para pacientes em quartos, devendo ser um por quarto.
A RDC 50 cita também outros ambientes de apoio, mas opcionais e instalados conforme as necessidades da empresa, como depósito de equipamentos e copa.
Unidade de atendimento imediato de baixa e média complexidade: dimensionamento e instalações
- sala de triagem médica ou de enfermagem: 8 m²;
- sala de higienização: 8 m², com água quente;
- sala de sutura e curativos: 9 m², com ar comprimido medicinal e instalação elétrica de emergência;
- sala de reidratação: 6 m² por leito, com ar comprimido medicinal e instalação elétrica de emergência;
- sala de inalação: 1,6 m² por paciente, com oxigênio canalizado ou portátil, ar comprimido medicinal e instalação elétrica de emergência;
- sala de aplicação de medicamentos: 5 m²;
- sala de gesso e redução de fratura: 10 m², com água quente, coleta e afastamento de efluentes diferenciados e instalação elétrica de emergência;
- sala de exame diferenciado: 7,5 m², com instalação elétrica de emergência;
- sala de observação: 8,5 m², com instalação elétrica de emergência.
Ambientes de apoio necessários
- área de recepção de pacientes;
- área de notificação médica de pacientes;
- sanitários para pacientes;
- sala de utilidades;
- sala de espera;
- local de depósito de material de limpeza;
- área de guarda de macas e cadeiras de rodas.
Para essas unidades, a copa e a sala administrativa são colocadas como ambientes de apoio opcionais.
Unidade de apoio diagnóstico e terapia: dimensionamento e instalações
Nessa parte, a RDC 50 tabela as exigências para diferentes tipos de estabelecimentos, que realizam atividades distintas. Então, por exemplo, há a obrigatoriedade do número de cabines de audiometria no local, sendo que essa necessidade se direciona a clínicas e consultórios de otorrinolaringologia mas não a um laboratório de radiologia.
Por isso, vamos listar abaixo regras gerais, que se aplicam a qualquer empresa que atua em apoio diagnóstico e terapias:
- sala de coleta de material em ambiente único: 3,6 m²;
- área de distribuição e classificação de amostras: 3 m²;
- sala de preparo de pacientes: 6 m²;
- sala de interpretação de laudos: 6 m²;
- consultório indiferenciado: 7,5 m²;
- área de recepção de pacientes com espaço suficiente para uma maca.
Ambientes de apoio
Da mesma forma que acima, vamos mostrar somente os ambientes de apoio obrigatórios em geral a consultórios e clínicas de apoio diagnóstico e terapia:
- área para registro de pacientes;
- sala de espera;
- sanitários exclusivos para funcionários;
- sanitários para pacientes;
- salas administrativas;
- depósito de material de limpeza;
- sala de esterilização de materiais médicos.
Exigências estruturais
Não menos importantes que as anteriores, há uma série de outras exigências que a resolução faz acerca da infraestrutura dos estabelecimentos, como para projeto elétrico, instalação hidráulica e até planta baixa. Além disso, as obrigações podem ser diferentes conforme o tipo de empresa (das atividades médicas) que será estruturada.
Como são diversas obrigações, segmentadas, formando um documento de mais de 100 páginas, é inviável postarmos todas neste conteúdo, até porque várias delas não dizem respeito a clínicas e consultórios de pequeno e médio porte, para as quais direcionamos este texto.
No desenvolvimento e na execução do projeto de um estabelecimento sujeito à RDC 50, é fundamental contar com um engenheiro (responsável técnico pelo projeto) e um advogado, tanto para que ambos formulem o entendimento da resolução junto ao responsável pela empresa quanto para desenhá-lo e desenvolvê-lo sem que nenhum ponto da resolução seja negligenciado.
Reformas e novos estabelecimentos
A RDC 50 foi publicada em 2002, exigindo que empresas de saúde abertas após sua publicação já atendessem às suas exigências para aprovação na vistoria da vigilância sanitária, enquanto que as existentes naquele momento receberam um prazo de 20 anos para adequação.
Quanto às reformas, precisam depois da conclusão atender a todas as obrigações da resolução para que sejam aprovadas em nova vistoria, mesmo que anteriormente a ela o atendimento às exigências já fosse total.
Penas pela não adequação
A Lei 6.437, de 1977, tipifica as infrações que podem ser cometidas por estabelecimentos da área de saúde e as penas previstas. E o estabelecimento pode incorrer nelas pela falta de adequação à RDC 50.
No Artigo 10, é citada a infração sanitária de funcionamento de empresa de saúde sem licença do órgão sanitário ou em desconformidade com normas e regulamentos específicos. A pena pode ser advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
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